我要评论台灣是血循血糖機製造大國，但你知道嗎？目前台灣製造的糖機血糖機能夠順利在美國市場上市，部分得歸功於台灣在醫療器材檢驗領域的成都傑出表現；而這傑出表現更讓全世界血糖機廠商未來在進行檢驗時，都能有所依循。讓全
Photo Credit: TNL Brand Studio開發新檢驗方法，血循成為全世界血糖機廠商的糖機參考指標
2011年，台美檢驗科技接到某家台灣醫療器材大廠委託，成都希望可以幫忙進行新檢驗，讓全好讓他們產品能順利在美國販售。世界所依
原來，醫材當時一個月前美國食品藥物管理局（FDA）剛公佈新法案，廠商由於血糖機可能會在醫院或家裡等場合被多人重複使用，血循而任何與血液接觸的物體都是潛在感染源，為了避免共用而造成傳染病傳播，美國FDA因此規定未來血糖測試機提供的清潔方法都能有效作用於病毒，以降低使用者感染風險，否則不予販售。
然而，雖然美國FDA發佈了新規定，但並未提供明確的檢驗步驟；此外，因血液傳播具備感染風險，以最難殺死的HBV (B型肝炎病毒) 為例，執行此種病毒試驗的實驗室，它的安全等級必須有一定規範，對台灣廠商來說無疑是一大門檻和考驗。
還好，台美檢驗設有研發中心，也具備P2 plus 等級生物安全實驗室（指能夠處理中等風險或潛在性致命危險感染微生物的實驗室），在與客戶反覆討論、推敲後，台美檢驗依據客戶需求設計HBV清潔確效（指血糖機器材有被確實清潔、消毒過）試驗，並透過信件詢問美國FDA。三方在經過往返討論、調整細節後，建立了一套完整檢驗程序，讓台灣廠商的產品成功在美國上市。
同時，台美檢驗將這套檢驗方法送交美國FDA參考，之後美國FDA公告的檢驗建議方法也與台美檢驗設計相同，顯見台美檢驗科技完整的檢驗程序不僅讓台灣血糖機廠商受惠，也成為全世界血糖機相關廠商的重要參考標準。
Photo Credit: 台美檢驗從研發到上市，醫材業者認證之路辛苦無人知
台灣血糖機廠商赴美上市的故事，其實道出多數業者在輸出國際市場時會面臨的挑戰，例如：如何符合他國不同法規、如何尋找授權代表、如何提升工廠技術和品質等；這之中最困難的，就是得符合當地法規並取得相關認證。
當醫療器材產品成功研發出來後，直到正式上市前，還得通過法規認證；這一段認證之路雖然看似近在咫尺，但其實平均需要花費3~5年；如果遇到法規修改，倘若沒有專業機構協助，認證之路往往更加崎嶇。
為了讓認證更加順利、讓產品儘快上市，跨國或大型醫療器材公司通常設有專門研發部門，負責與各國法規審查單位（例如：美國FDA）針對技術進行溝通；相較之下，中小型醫療器材業者通常較缺乏與國外接洽的專業窗口。
此外，近年醫療器材市場蓬勃發展，除了原有醫材業者希望升級，也有愈來愈多其他領域業者開始轉型跨入。不少台灣中部模具廠開始研發骨科材料，而更多的電子廠商亦開始投入血糖機製造，搶攻醫療器材市場。
中小型醫療器材業者再加上愈來愈多的跨領域業者，他們在認證之路上，也愈來愈需要第三方專業機構的協助。「我們希望協助台灣廠商在產品正式上市前的這一段路，能夠走得更輕鬆、順利，」台美檢驗副總經理蔡岳廷先生說。
Photo Credit: TNL Brand Studio檢驗專業，從源頭幫助社會
台美檢驗這樣的第三方公正檢驗機構，就是扮演提供資訊的角色，依照客戶產品的特性、特質，提供客戶檢驗與試驗上的規劃和服務，透過國際認可的報告，幫助他們產品順利上市。
更重要的是，檢驗專業不只能幫助廠商產品上市，在攸關人命的醫療器材領域，檢驗專業更能幫客戶從源頭找到問題主因，進而改善製程，讓產品變得更安全、更便捷，也更貼近使用者需求。「對我們來講，這是最有成就感的。」蔡岳廷副總經理有感而發。
過往研發美國FDA認可檢驗方法的成功經驗，讓台美檢驗科技有更豐富的能量來更進一步協助廠商，甚至更加貼近使用者需求。近期，台美檢驗科技即運用3C智慧型裝置取代血糖機來執行清潔確效，協助廠商通過FDA認可。
從扎實的專業基礎，到持續累積研發能量，再到不斷與科技發展同步並進；台美檢驗科技在市場環境、科技發展變動下，依舊一直保持創新精神。
當年，本身同時擁有產學雙棲經驗的台美檢驗創辦人蔡文城先生，在看到台灣產學脫節狀況後，為了用檢驗專業幫助台灣社會，在退休後多數人選擇安逸度日的年紀，創辦台美檢驗。
而今，在看到台灣醫療器材領域不少中小型、新進業者面臨的挑戰後，作為台灣橫跨醫學、化學及生物相關領域的第三方公正檢驗機構，台美檢驗也繼續以其檢驗專業，不僅幫助業者產品上市，更希望從源頭幫助社會。
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