“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定实施
发布时间：2024-05-05 20:24:51 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论中国消费者报北京讯记者孟刚）3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督
。
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月1日起，两品一械国家药监局发布的企业《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。
据了解，落实3项管理规定在全面梳理相关监管领域法律法规及规章规范的质量主体责任基础上，对企业质量管理的安全有关要求进行了抽提、整合与系统化，监督指导督促企业依法落实质量主体责任，管理规定保障产品质量安全。实施
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、两品一械生产管理负责人、企业质量管理负责人、落实药物警戒负责人等关键岗位人员的质量主体责任职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，安全强调持有人应当建立药品追溯制度、监督药品召回制度、管理规定药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制，规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。
相关文章
從2015年的《巴黎協定》到今年的COP26，「永續」議題早已是最重要的趨勢。未來20～30年，全球必須積極扭轉工業革命時代造成的氣候變遷，但你夠了解永續投資嗎？您的閱讀篇數已達上限立刻訂閱全閱讀，即2024-05-05- 中国消费者报杭州讯(记者郑铁峰)记者从浙江省市场监管局获悉，自6月16日起，浙江省各级市场监管部门已在全省范围内部署开展为期一个月的重点领域食品安全大检查。此次大检查将食用农产品批发市场、农贸市场、大2024-05-05
近日，淮南市“智慧医疗”远程会诊项目启动仪式在安徽理工大学第一附属医院淮南市第一人民医院）举行。我市依托市一院远程会诊中心在全市首批9家医疗机构中开展远程会诊及远程教育等工作，通过搭建远程诊疗系统，促2024-05-05
「秋老虎」的天氣型態持續，今2）天台灣各地為多雲到晴的穩定天氣，僅東半部地區及恆春半島有零星短暫雨；溫度部分，則是呈現日夜溫差大，西半部地區早、晚甚至可以相差10度。中央氣象署提醒，今天早晚稍涼，各地2024-05-05
瑞銀集團21日宣布，將從今年6月份開始在全球範圍內進行5輪裁員。首輪裁員將在6月份開始，之後將在8月、9月、10月和11月進行餘下幾輪裁員，料可節省120億瑞士法郎約合人民幣950多億元）成本。據路透2024-05-05
进入深秋，黄岛区凤凰庄西南边的古银杏树迎来最美的季节。满树金黄，明媚动人，煞是好看。这棵古银杏树已历经812年的风雨，是西海岸树龄最大的古树。秋风袭来，被小雨冲刷过的银杏叶在枝头颤动，“沙2024-05-05
最新评论